Στις Ηνωμένες Πολιτείες, τα φάρμακα με εμπορικό σήμα αναπτύσσονται με προστασία ευρεσιτεχνίας. Μια εταιρεία φαρμάκων μπορεί να περάσει χρόνια - δεκαετίες, ακόμη και - έρευνα και δοκιμές πριν φέρει ένα νέο φάρμακο στην αγορά. Αφήνοντας κατά μέρος τις αντιπαραθέσεις σχετικά με το υψηλό κόστος των φαρμάκων, η αρχική τιμή ενός κατασκευαστή για ένα νέο φάρμακο περιλαμβάνει όλο το κόστος ανάπτυξης που προκάλεσε το φάρμακο.
Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα εμπορικά σήματα γενικά διαρκούν 10 έως 20 χρόνια.
Καθώς πλησιάζει η ημερομηνία λήξης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, οποιοσδήποτε κατασκευαστής φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένου του παρασκευαστή της επωνυμίας) μπορεί να ζητήσει άδεια για να παράγει μια γενική έκδοση του φαρμάκου. Οι εταιρείες που κάνουν γενικές εκδόσεις φαρμάκων δεν χρειάζεται να:
- Κάνουν την έρευνα που χρειάστηκε για να δημιουργήσει το φάρμακο στην πρώτη θέση?
- Βάλτε το φάρμακο μέσω κλινικών δοκιμών. ή
- Δημιουργήστε εκστρατείες μάρκετινγκ για το φάρμακο γενικής χρήσης.
Η εξάλειψη αυτών των τριών παραγόντων από το κόστος κατασκευής του φαρμάκου γενικής χρήσης σημαίνει ότι μια γενόσημη ονομασία μπορεί να πωληθεί σε πολύ χαμηλότερη τιμή από την επωνυμία.
Απαιτήσεις για τα φάρμακα γενικής χρήσης
Σύμφωνα με την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), "Για να αποκτήσετε έγκριση από την FDA, ένα γενόσημο φάρμακο πρέπει:
- περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά με το καινοτόμο φάρμακο (τα αδρανή συστατικά ενδέχεται να διαφέρουν)
- να είναι πανομοιότυπα σε ισχύ, δοσολογική μορφή και τρόπο χορήγησης
- έχουν τις ίδιες ενδείξεις χρήσης
- να είναι βιοϊσοδύναμο
- πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις παρτίδας για την ταυτότητα, τη δύναμη, την καθαρότητα και την ποιότητα
- να κατασκευαστεί σύμφωνα με τα ίδια αυστηρά πρότυπα των κανονισμών ορθής πρακτικής παρασκευής της FDA που απαιτούνται για καινοτόμα προϊόντα "
Για να είναι ένα φάρμακο βιοϊσοδύναμο με το αντίστοιχο εμπορικό σήμα του, πρέπει να παραδίδει την ίδια ποσότητα του δραστικού συστατικού στο ίδιο χρονικό διάστημα με το πρωτότυπο.
Αυτό δεν σημαίνει ότι όλα τα χαρακτηριστικά ενός γενικού φαρμάκου είναι τα ίδια με το αρχικό φάρμακο εμπορικό σήμα. Ένα γενόσημο δεν πρέπει να μοιάζει με το πρωτότυπο λόγω προστασίας των εμπορικών σημάτων. Επίσης, τα αδρανή συστατικά, οι γεύσεις, τα πληρωτικά και οι χρωστικές ουσίες μπορεί να διαφέρουν από το φάρμακο εμπορικού σήματος.
Προβλήματα με τα γενόσημα φάρμακα
Τα περισσότερα από τα φάρμακα γενικής χρήσης είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά με τα αντίστοιχα εμπορικά σήματα, αλλά μπορεί να προκύψουν προβλήματα. Ο συνηθέστερος λόγος για δυσκολίες με τα γενόσημα φάρμακα είναι ότι τα αδρανή συστατικά ή τα έκδοχα είναι διαφορετικά. Η επιληψία Newfoundland και Labrador, μια οργάνωση ενημέρωσης και υπεράσπισης, σημειώνει:
- Το ενεργό συστατικό που βοηθάει στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων είναι το ίδιο και στις δύο ονομασίες «μάρκας» και «γενικών», αλλά οι ουσίες που χρησιμοποιούνται ως πληρωτικά, βαφές ή συνδετικά, μερικές φορές διαφέρουν. Αυτό μπορεί περιστασιακά να κάνει τη διαφορά στο πόσο γρήγορα απορροφώνται από το στομάχι σας ή επεξεργάζονται από το σώμα σας. Αυτό μπορεί να επηρεάσει πόση ποσότητα φαρμάκου χρειάζεστε.
Μερικοί άνθρωποι είναι αλλεργικοί σε ορισμένα έκδοχα. Επιπλέον, το σώμα ενός ατόμου μπορεί να έχει συνηθίσει σε ολόκληρο το μείγμα ενεργών και αδρανών συστατικών στο φάρμακο ενός κατασκευαστή και η αλλαγή του μίγματος - ακόμα και αν δεν υπάρχει αλλεργία σε ένα νέο συστατικό - μπορεί να προκαλέσει αλλαγή σε απάντηση στο φάρμακο.
Παραδείγματα προβλημάτων με τα γενόσημα φάρμακα:
- Το φαρμακείο της Kimberly άλλαξε από ένα γενικό κατασκευαστή σε άλλο για ένα από τα φάρμακά της. Για δύο εβδομάδες γνώρισε οδυνηρό αέριο και διάρροια ενώ το σώμα της προσαρμόστηκε στο νέο γενόσημο.
- Το φαρμακείο της Marcia άλλαξε τη συνταγή της από το Prozac σε μια γενική έκδοση, τη φλουοξετίνη. Είχε ξεσπάσει σε ένα εξάνθημα - προφανώς μια αλλεργική αντίδραση σε ένα από τα έκδοχα του γενικού φαρμάκου.
Προφυλάξεις
Δεν πρέπει να υποθέσετε ότι θα έχετε κάποιο πρόβλημα όταν αλλάζετε από εμπορικό σήμα σε γενόσημο ή από μια γενική έκδοση ενός φαρμάκου σε άλλο. Ωστόσο, υπάρχουν αρκετά βήματα που μπορείτε να λάβετε για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο προβλημάτων με τα γενόσημα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της σημείωσης του κατασκευαστή σε μια λίστα με τα φάρμακά σας και τον έλεγχο της λίστας κάθε φορά που ξαναγεμίζετε για να δείτε αν ο κατασκευαστής άλλαξε.
> Παραπομπές:
> Γενικά φάρμακα: Ερωτήσεις και απαντήσεις. Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Ναρκωτικών (CDER), FDA. 2004.
> Γενικό φάρμακο. Wikipedia
> Εγκεκριμένα από το FDA Ναρκωτικά: Τα γενικά προϊόντα πρέπει να πληρούν υψηλά πρότυπα. Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. 2003.
> Ερωτήσεις για το Generics. Medco. 2003.
> Γενικά φάρμακα ή φάρμακα με όνομα επωνυμίας. Epilepsy Newfoundland και Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Προσθέτοντας εκείνη την "κουταλιά ζάχαρης" και πολλά άλλα. Σύγχρονη ανακάλυψη φαρμάκων. 2002.
> Γενικά φάρμακα: Κάνοντας το διακόπτη. Aetna Φαρμακείο. 2006.
> Hendershot, R. "Επώνυμα φάρμακα, γενικά φάρμακα και παράνομα ναρκωτικά συνταγογραφίας". Linknet άρθρα 2006.